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【恒都时评】消费者的利益谁来保证?——从鸿茅药酒事件看保健品市场的监管

商业诉讼事业部 行政法律事务与国家赔偿专业组 康潮辉 2018-05-07


近日,鸿茅药酒事件愈演愈烈,网络上对于内蒙古鸿茅国药股份有限公司(以下简称“鸿茅公司”)和内蒙古凉城县公安局的行为声讨不绝于耳,整件事被贴上“虚假宣传”、“简单民事案件刑事化”、“跨省抓捕不当”等标签,暴露出我国对于药品的监管不到位,消费者对于非处方药、保健品的盲目追捧等问题,现笔者简单梳理一下整件事以及对其中的问题进行分析。


事件经过


2017年12月10日 广东医生谭秦东在“美篇”APP上发布一篇名为《中国神酒“鸿毛药酒”,来自天堂的毒药》的文章;


2017年12月22日 鸿茅公司报警称谭某恶意抹黑,传播虚假消息,造成该公司重大损失;


2018年1月2日  凉城县公安局立案侦查;


2018年1月10日 凉城县公安局在广州将谭秦东带走并刑事拘留;


2018年1月25日 经检查机关批准对谭秦东逮捕;


2018年4月15日 凉城县公安局称,鸿茅公司商业信誉、商品声誉被损害案已经移送审查起诉;


2018年4月16日 国家药品监督管理局要求内蒙古药监局严格广告审批,督促企业落实主体责任;


2018年4月17日 公安部启动相关执法监督程序,相关工作正在依法推进中。


鸿茅药酒事件的整个过程伴随着对个人学术言论、企业的社会责任、政府监管以及法与责相匹配等多方面的讨论,再次把“保健品的宣传与监管”话题引入到公众视野。对于“鸿茅药酒”到底属于保健品还是药品,笔者不做专业的分析。4月16日,国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。本文中,笔者重点介绍行政机关对于保健品的监督和管理。

 

事前规制:对保健品实行“注册+备案”的监管方式

 

我国对于保健品的监管从生产资质、产品质量、批文审批、销售、宣传等多个方面加以管控。《保健食品注册与备案管理办法》规定,受理机构受理申请后,由评审机构进行检验,评审机构作出综合评审结论及建议后报送食品药品监管机构进行审查,由食品药品监督管理总局做出是否准予注册的决定。


由于消费者与生产经营者的信息不对称,只有少数的专业人员能够掌握更精确的信息,因此评审机构的检验作为事先规制手段,在保健食品申请注册的流程中极其重要。与药品评审过程类似,保健品的评审意见不具有外部的法律效力,更多的是行政体系内部意见的交换,当争议诉讼出现时,国家食品药品监督管理部门有可能成为行政诉讼的被告。[1]


在本案中,国家药品监督管理局组织专家论证“鸿茅药酒”的属性,专家咨询制度引入评审过程,使行政许可更具专业性和准确性。《保健食品注册与备案管理办法》第六条规定,国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。保健品的管理可以借鉴药品管理制度,指定更加规范透明的评审程序和评审标准。

 

事后规制:对流通市场中保健品的监管

 

《保健食品注册与备案管理办法》第四十三条规定,国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。


保健品不能代替药品,不具备预防、治疗疾病的功效。《保健食品注册与备案管理办法》第五十五条规定,保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。


事前规制在监管资源上占用的大量的资源,因此行政机关的事后监管相对薄弱。在此事件中,从2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。[2]有不良反应可以直接认为是“有毒”产品吗?答案是否定的。


在实践中,司法机关认定保健品含有“有毒、有害非食品原料”的规定在《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“解释”)第二十一条,即“司法机关可以根据检验报告并结合专家意见等相关材料进行认定。必要时,人民法院可以依法通知有关专家出庭作出说明。”


在北京阳光一佰生物技术开发有限公司、习文有等生产、销售有毒有害食品案[3]中,法院采纳了葛晓群教授的专家意见,同时采信南京医科大学司法鉴定所的鉴定意见证明,认为盐酸丁二胍与《保健食品中可能非法添加的物质名单》中的其他降糖类西药(盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍)具有同等属性和同等危害。长期服用添加有盐酸丁二胍的“阳光一佰牌山芪参胶囊”有对人体产生毒副作用的风险,影响人体健康、甚至危害生命。因此,对盐酸丁二胍应当依照《解释》第二十条第四项、第二十一条的规定,认定为刑法第一百四十四条规定的“有毒、有害的非食品原料”。


可见,在事后监管的过程中,专家意见仍是重要的评审标准,为保健品的监管、行政决定的作出增加了可信性。在保健品流通领域,监管部门实行的是“常规检查”、“飞行检查”等方式,更多的依靠消费者投诉发现问题,未能全面深入的把控消费市场。


对于专业技术人员认定的产品分析效果是否可以在宣传或者说明书中予以明确,笔者目前没有搜索到相应的规定。不可否认的是,关于鸿茅药酒事件,各方问责的结果应当是加强保健品的监管,从保健品生产的准入、生产程序以及进入市场的全过程覆盖监管,不仅要靠消费者的投诉,还应主动发力,有问责,有处罚,从一而终。

 

温馨提醒


在购买保健品时一定认准国家批准的“小蓝帽”标识,到正规商店购买,不要轻信“三无”商品。除此之外,还需要注意销售场所资质、外包装和说明书、广告和宣传内容。如果遇上消费陷阱,可以拨打12331投诉。



[1]参见宋华琳,《中国药品评审法律制度的行政法改革》,载于行政法学研究,2014年第3期

[2]国家药品监督管理新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问

[3]最高法指导案例,(2014)扬刑二终字第0032号


编辑:曹莉萍

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