动态与观点
本期摘要
韩国数据新规施行，产业与认证政策同步调整战略物资清单有收紧，也有局部放宽；产业园区及韩国工业标准（KS）认证制度调整，为中国企业提供合作线索。个人信息保护新规已于9月11日施行，企业应检查管理层职责、泄露事件通知及应急流程。AI数据利用特例尚待2027年生效，并须满足法定条件、通过监管审议；金融AI试点和医疗器械认证便利也各有适用范围。日本外资审查延伸至投后，医药及金融配套规则更新9月公布的外资审查配套规则细化部分间接投资监管，并要求投资者在投资完成后继续履行降低国家安全风险的承诺，主要实施节点在2027年。医药配套规定进一步完善质量、供应和上市后管理，也将于2027年施行。金融网络事件统一报告格式已于10月1日适用，数字融资、创投基金及ETF便利措施则限于符合条件的业务结构。中国企业应分阶段安排合规与项目准备 对已施行规则，及时更新内部流程；对2027年实施事项，提前核对项目参与资格、产品参数、技术限制及合同责任，将准备工作纳入业务计划。政策速览
01｜韩国｜调整战略物资出口管制清单及许可申请材料——部分产品管制收紧，部分标准放宽，申请材料同步简化。02｜韩国｜更新战略产业园区布局，拟细化图像传感器技术保护范围——四个材料零部件设备园区与三个战略产业园区分别推进，技术保护范围调整仍需完成后续程序。03｜韩国｜扩大金融安全用途AI网络隔离试点——可申请机构范围由49家扩大至75家，拟选不超过15家。04｜韩国｜个人信息保护新规施行，治理与信息泄露应对要求升级——强化管理层责任，完善分层制裁及疑似泄露情况下的通知制度。05｜韩国｜公布AI开发个人信息利用特例——须同时满足法定条件，并经个人信息保护委员会审议通过。06｜韩国｜第二类医疗器械认证增加一站式申请方式——技术资料审查可与认证一并申请，预计处理时间约25天。07｜韩国｜修法拓展韩国工业标准（KS）认证申请主体——设计开发企业通过委托生产申请认证的路径拓宽，获证后的监督同步加强。08｜韩国｜明确特定半导体压力调节装置的海关归类——按装置主要功能确定税目，该个案所列WTO关税税率为0%。09｜韩国｜韩日供应链伙伴关系举行首次落实磋商——围绕关键矿产、能源供应及监管应对推进政府间合作。10｜日本｜公布外资审查配套规则——部分间接投资纳入监管，投资者降低国家安全风险的承诺须在投资完成后继续履行。11｜日本｜金融网络事件报告改用统一格式——10月1日起适用，供应商应配合客户准备报送资料。12｜日本｜药机法配套完善质量、供应、体外诊断再评价及上市后管理——不同产品和主体适用不同要求，应分别准备。13｜日本｜调整数字公司债推介及跨境创投基金规则——特定集团推介和境外基金可适用便利措施，须逐项核对条件。14｜日本｜允许特定实物出资型ETF以现金替代部分证券出资——仅适用于特定构成证券持有比例等法定情形。
一、韩国政策动态
01 ｜韩国调整战略物资出口管制清单及许可申请材料
关键词：出口管制｜半导体与AI芯片｜交付安排
相关信息：战略物资进出口告示修订发布机关：韩国产业通商部重要日期：2026年9月1日起施行当前状态：已施行原文来源：https://www.motir.go.kr/kor/article/ATCL3f49a5a8c/172143/view
核心内容：
本轮修订涉及80余项调整。高性能AI集成电路、特定半导体制造设备及核酸合成仪等产品的管制收紧；部分产品的技术门槛则有所放宽。相关企业需要逐项核对，不能将全部调整解释为新增限制。例如，20℃下二次电池受管制的能量密度门槛，由超过350Wh/kg提高至超过500Wh/kg。生物毒素方面，清单将“肉毒毒素”（肉毒杆菌产生的毒素）调整为“肉毒神经毒素”，收窄相关条目的范围。出口许可申请不再要求提交出口商承诺书，但原承诺事项已纳入告示正文，最终用户承诺书等材料也作相应调整。
企业影响与实务提示
从韩国采购设备、在韩生产后出口或开展技术合作的中国企业，应根据型号、参数、最终用户及用途重新核对管制清单，并在合同中明确由谁申请许可、何时须取得许可，以及未获许可时如何处理。申请材料减少不代表许可义务取消，也不能仅凭产品名称判断是否受管制。
恒都观察清单调整既影响采购选择，也影响交付时间。交易审查应同时核对产品参数、最终用途及许可安排。
02 ｜韩国更新战略产业园区布局，拟细化图像传感器技术保护范围
关键词：产业园区｜先进制造｜技术保护
相关信息：第三期材料零部件装备专业园区安排；第九次国家尖端战略产业委员会会议方案发布机关：韩国产业通商部；材料零部件装备竞争力强化委员会；国家尖端战略产业委员会重要日期：2026年9月17日、9月30日分别确定相关安排当前状态：政策方案原文来源：https://www.motir.go.kr/kor/article/ATCL3f49a5a8c/172218/viewhttps://www.motir.go.kr/kor/article/ATCL3f49a5a8c/172252/view
核心内容
9月17日，韩国确定第三期四个材料零部件设备专业园区。下表列示截至2030年的民间投资计划，但其并非政府补助额度。
地区产业方向民间投资计划庆南造船1.5万亿韩元大田国防1万亿韩元全北半导体化学材料8,300亿韩元忠南半导体后端工序3,700亿韩元注：上表为截至2030年的投资计划，不含下游需求企业另行计划的投资。四个园区计划投资规模约3.7万亿韩元，加上下游需求企业约4万亿韩元的投资计划，合计达到约7.7万亿韩元。政府另提出在五年内提供约1,600亿韩元支持。9月30日，国家尖端战略产业委员会另行确定三个战略产业园区，分别面向大邱及庆北的机器人产业、庆南昌原的国防产业、全南的二次电池产业，并提出到2030年推广20万台AI机器人等目标。图像传感器方面，拟将像素尺寸0.8微米以下技术的保护范围，集中于单像素设和工艺，排除底板及通用电路部分。相关法律修改后，还须完成技术清单变更程序；目前不能据此认定有关技术已解除保护。
企业影响与实务提示
中国设备、材料和技术企业可结合园区产业方向及客户需求筛选项目，先核清招商、采购和补助的具体条件。技术合作应分别梳理感光单元、底板和电路涉及的技术内容，核对现行保护要求。计划投资和推广目标本身，不代表企业已经取得订单或项目参与资格。
恒都观察园区布局为投资合作提供方向，能否实际参与仍取决于具体项目资格、技术限制和合同安排。
03 ｜韩国扩大金融安全用途AI网络隔离试点
关键词：金融AI｜网络安全｜有条件试点
相关信息：安全用途AI第二轮网络隔离监管试点方案发布机关：韩国金融委员会当前状态：政策方案原文来源：https://www.fsc.go.kr/po010101/87646
核心内容
第二轮方案将可申请机构范围由49家扩大至75家，拟选不超过15家。金融公司和电子金融业者分别适用相应资格条件，并要求信息安全负责人不得兼任其他信息技术业务。入选机构须建立替代性安全控制措施，才能在获准范围内使用先进AI工具及安全类SaaS（软件即服务）产品，开展漏洞发现和改进。方案拟通过出具有效期一年的不采取监管措施意见书实施，适用范围限于安全用途，并未普遍豁免金融机构使用AI时的网络隔离要求。
企业影响与实务提示
中国AI安全和金融IT供应商，应先取得韩国客户适用的监管文件，确认客户资格、获准用途、有效期限及部署要求，再约定数据访问、事故协作和试点退出事项。75家是可申请机构范围，不是已经获批的机构数量。
恒都观察金融AI产品能否落地，既取决于产品能力，也取决于客户资格、获准用途及部署环境。
04 ｜韩国个人信息保护新规施行，治理与信息泄露应对要求升级
关键词：管理层责任｜行政制裁金｜72小时通知
相关信息：个人信息保护法第21445号修正；施行令第36671号；《个人信息泄露等事件应对指南》（2026年9月版）发布机关：韩国国会及总统；个人信息保护委员会重要日期：法律及施行令2026年9月11日施行；指南同日发布当前状态：主要规则已施行；强制认证相关规定2027年7月1日起施行原文来源：https://www.law.go.kr/LSW/lsRvsDocInfoR.do?chrClsCd=010202&lsRvsGubun=all&lsiSeq=283839https://www.law.go.kr/LSW/lsRvsRsnListP.do?chrClsCd=010102&lsId=011468https://pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS217&mCode=D010030020&nttId=12465
核心内容：
经营者或机构代表对个人信息的安全处理及相关个人权益保护承担最终责任。达到法定标准的个人信息处理者，任命、变更或解任个人信息保护负责人时，须履行董事会决议及向监管机关申报的程序。该程序要求并不适用于所有企业。以营业额为计算基础的行政制裁金（课征金），通常最高为整体营业额的3%；仅在符合重复违法、重大损害，或不履行纠正命令并发生指定违法等法定加重情节的情形下，最高可达10%。计征时须扣除与违法行为无关的营业额，不得直接按集团全球营业额乘以10%。发生非法访问，已有个人信息可能泄露等迹象，但尚难确定哪些人员受到影响时，应自知悉非法访问之时起72小时内履行通知义务，不得等到调查结束后再起算。个人信息保护负责人任命事项的申报，原则上应在相关事由发生之日起六个月内完成；在法定情形下可申请延长。个人信息保护委员会还于9月11日发布《个人信息泄露等事件应对指南》（2026年9月版），用于指导企业及时处置泄露等事件、防止损害扩大，并协助相关个人获得救济。
企业影响与实务提示
在韩经营或处理韩国用户数据的中资企业，应先核对自身是否达到相关适用门槛，再明确董事会及个人信息保护负责人的职责，更新通知义务的触发条件和期限计算流程，并保留预算、安全投入和整改记录。强制认证相关规定自2027年7月1日起施行，应另行准备。
恒都观察内部治理、事故通知和监管制裁相互关联。企业需要留下记录，说明由谁决策、何时知悉事件，以及采取了哪些措施。
05 ｜韩国公布AI开发个人信息利用特例
关键词：训练数据｜监管审议｜2027年施行
相关信息：个人信息保护法第21910号修正发布机关：韩国国会及总统；个人信息保护委员会重要日期：2026年9月8日公布；2027年3月9日施行当前状态：已公布待施行原文来源：https://law.go.kr/LSW/lsRvsDocListP.do?chrClsCd=010202&lsId=011357&lsRvsGubun=all
核心内容
新机制允许个人信息处理者在法定条件下，将已合法收集的个人信息用于AI开发或性能改进。适用新规制须同时满足以下要求：仅使用匿名化或假名化处理后的数据，难以实现相应研发目标；已采取规定的安全措施；研发目的符合法定公共利益、社会利益等要求，且不当侵害个人或第三方利益的风险显著较低。上述条件还须经个人信息保护委员会审议通过。委员会可以附加条件；达到规定标准的项目，须事先提交风险因素评估结果。获准使用数据的目的和类型应在隐私政策中披露，并接受持续监督。有关法律条款的适用例外仅限于批准范围，不构成AI训练或数据跨境传输的一般性豁免。
企业影响与实务提示
在韩国开展模型训练、微调或性能改进的中国AI企业，可提前整理数据来源，说明仅使用匿名化或假名化数据为何难以实现研发目标，并准备技术必要性、安全措施和风险分析材料。特例生效前，不能以该机制作为处理依据；获准后也应按批准用途管理数据。
恒都观察数据利用方案应说明数据从何而来、为何需要使用，以及如何持续保障安全。产品运行中的实际用途也应与批准范围保持一致。
06｜韩国第二类医疗器械认证增加一站式申请方式
关键词：医疗器械｜并行申请｜上市计划
相关文件: 第二类医疗器械一站式认证办理安排发布机关: 韩国食品医药品安全处重要日期: 2026年9月30日实施；10月1日发布官方补充图解当前状态: 办理安排已实施原文来源:https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50385https://www.korea.kr/multi/visualNewsView.do?newsId=148972859
核心内容：
符合相应认证路径的第二类医疗器械，可以在申请认证时一并申请技术资料审查。原来先完成技术资料审查、再申请认证的方式继续保留，申请人可根据项目情况选择。官方预计，一站式办理可将处理时间由原流程约40天缩短至约25天。25天是预计处理时间，不是所有产品均能在该期限内获批的保证；补充材料、试验及其他许可事项仍可能影响进度。
企业影响与实务提示中国医疗器械企业可由韩国申请主体核对产品分类和技术资料审查要求，比较两种办理方式后安排上市计划，并为试验、材料补充及其他许可事项预留时间。流程并行不代表技术要求降低，具体产品能否适用仍取决于认证路径。
恒都观察并行办理可减少程序之间的等待，但产品分类、技术资料和质量体系仍是顺利推进认证的基础。
07｜韩国修法拓展工业标准（KS）认证申请主体
关键词：工业标准｜委托生产｜研发设计｜认证后监督
相关文件：工业标准化法第21925号修正发布机关：韩国国会及总统；产业通商部国家技术标准院重要日期：2026年9月15日公布；2027年3月16日施行当前状态：已公布待施行原文来源：https://law.go.kr/LSW/lsRvsRsnListP.do?chrClsCd=010202&lsId=001460&lsRvsGubun=allhttps://www.law.go.kr/LSW/lsRvsDocListP.do?chrClsCd=010102&lsId=001460
核心内容
修法为先进产业设计开发企业通过委托生产等方式申请韩国工业标准（KS）认证拓宽路径，并增加认证审查类型。具体申请资格和审查要求，仍须结合产品品类、认证类型及配套标准判断。法律同时完善市场产品检查、现场调查及认证违法调查，并为责令收回严重不符合标准的认证产品提供依据。但申请主体范围扩大，并不意味着没有自有工厂的企业可以自动获证或免于审查。
企业的影响与实务提示
与韩国品牌或设计企业合作的中国机器人、智能硬件制造企业，可提前评估由谁申请认证，以及生产工厂需要配合哪些事项。在委托生产合同和质量协议中，应明确双方在工厂现场审核、资料提交、产品抽检、认证标志使用和缺陷处置等方面的责任。采购或补助资格须另行判断。
恒都观察认证申请主体更加灵活，申请企业与生产工厂之间的持续质量管理责任也需要约定清楚。
08｜韩国明确特定半导体压力调节装置的海关归类
关键词：海关归类｜主要功能｜税率差异
相关文件：进出口商品归类变更告示及委员会决定说明发布机关：韩国关税厅重要日期：2026年8月13日作出决定；9月14日公告并发布说明当前状态：归类决定及变更告示已公布原文来源：https://www.customs.go.kr/kcs/na/ntt/selectNttInfo.do?bbsId=1362&mi=2891&nttSn=10176583&nttSnUrl=4c7e39b3f1b570c7b1657ed2cc043ced
核心内容
对一款兼有压力传感器和流量传感器的半导体冷却气体装置，委员会认定其主要功能是自动调节压力，归入HS9032.20-0000，官方列示的WTO关税税率为0%。此前存在争议的流量调节装置税目为HS9032.89-4091，对应WTO关税税率为3%。这里的0%是该个案对应税目所列的关税税率，不代表所有半导体设备统一免税。该装置中的流量传感器仅用于监测异常，压力调节才是主要功能。因此，归类应结合实际工作原理和主要功能判断，不能仅凭产品名称或传感器配置套用本案结论。
企业影响与实务提示
中国设备企业应向韩国进口方提供工作原理、主要功能和技术参数，复核韩国进口编码，必要时申请归类预审。中国出口编码不能直接替代韩国的归类判断；原产地及实际适用税率仍须分别核对。
恒都观察技术资料会直接影响海关归类及报价。销售说明、工程文件和报关资料对产品功能的描述应保持一致。
09｜韩日供应链伙伴关系举行首次落实磋商
关键词：关键矿产｜能源供应｜合作进展
相关文件：韩日供应链伙伴关系首次落实磋商安排发布机关：韩国产业通商部；日本经济产业省重要日期：2026年3月签订伙伴关系安排；9月2日在东京举行首次落实磋商当前状态：政府间合作机制的后续进展原文来源：https://www.motir.go.kr/kor/article/ATCL3f49a5a8c/172150/view
核心内容：
双方讨论关键矿产供应来源多元化与稳定供给、液化天然气及原油和石油产品在危机情况下的供应合作，并就碳排放及供应链尽职调查相关监管交换意见。此次会议是落实既有政府间合作安排的进展。目前不能据此认定企业新增许可、报告或采购义务，也不能据此认定韩日已统一供应链监管要求。
企业的影响与实务提示
在韩日安排采购及生产的中国企业，可梳理客户分布和对第三国原料的依赖，跟踪具体合作项目及客户提出的资料要求，再根据执行文件或实际采购要求调整合同和内部流程。
恒都观察政府间合作对企业的影响，需要通过具体项目和采购要求观察，现阶段可作为供应链布局的参考。
二、日本政策动态
10 ｜日本公布外资审查配套规则，细化间接投资及投后承诺要求
关键词：外资审查｜间接持股｜投后承诺
相关文件：外汇及对外贸易法修正配套政令、省令及告示发布机关：日本财务省及相关行业主管机关重要日期：2026年9月16日公布；主要改革2027年1月4日施行，2月3日全面适用当前状态：主要改革已公布待施行原文来源：https://www.mof.go.jp/policy/international_policy/gaitame_kawase/press_release/20260908204517.htmlhttps://www.mof.go.jp/policy/international_policy/gaitame_kawase/fdi/260916_koukaiyou_gaiyou_nihongo.pdf
核心内容：
外国投资在6月母法改革的基础上，9月配套规则将部分间接投资纳入监管。例如，外国投资者通过收购持有日本企业股权的境外法人，间接取得日本企业权益。是否需要申报，仍须结合风险类别、控制关系及交易方式判断。投资者为降低国家安全风险所承诺采取的措施，须写入申报材料。后续拟变更或停止执行时，应依法申报并重新接受审查；投资完成后也须继续履行。主要改革自2027年1月4日施行，配套规则于2月3日适用，不能将其理解为9月已生效。
企业影响与实务提示
中国投资者、基金及共同投资方，应在设计交易结构时梳理持股和控制关系，收集表决权安排、董事任免及公司治理相关协议，并请日本律师核定申报门槛、豁免及过渡规则。交易文件中应明确监管审批条件、双方提交资料的配合义务，以及交割最迟完成日。通过境外持股平台交易，并不意味着一律需要申报。
恒都观察外资审查不仅影响交割前安排，也影响投资后的公司治理。签约前应评估，拟向监管机关作出的承诺能否长期履行。
11｜ 日本金融网络事件报告改用统一格式
关键词：金融监管｜事件报告｜供应商协作
相关文件：主要银行等综合监督指引等修订发布机关：日本金融厅重要日期：2026年9月18日公布；10月1日起适用当前状态：监督指引修订已适用原文来源：https://www.fsa.go.jp/news/r8/sonota/20260918/20260918.html
核心内容
9月15日，日本跨部门网络攻击报告机制新增“其他网络攻击等事件统一报告格式”。金融厅据此调整相关监督指引，将原有报告格式改为统一格式，并提供新旧字段对照和补充说明。银行、保险、金融商品交易机构等分别适用相应附件。境外IT、云服务和网络安全供应商可能需要协助提供事件资料，但不会仅因本次格式调整，就成为须独立向监管机关报送的主体。
企业影响与实务提示
中国供应商应与日本金融客户确认适用附件，核对能否及时收集事件发现时间、影响范围、处置情况和联系人等资料，并在合同中明确通知及事故协作责任。跨境提供日志、样本或个人信息时，还应核对相应的数据跨境传输要求。
恒都观察报告格式统一后，客户对事件资料的完整性和可用性要求也更明确。供应商服务应包括事故发生后的信息提供与协作。
12｜日本药机法配套完善质量、供应、体外诊断再评价及上市后管理
关键词：医药质量｜体外诊断
相关文件：药机法修正配套省令（厚生劳动省令第142号）及公布通知发布机关：日本厚生劳动省重要日期：2026年9月30日公布；2027年5月20日施行当前状态：已公布待施行原文来源：https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001756327.pdf
核心内容
药品方面，进一步明确质量保证、安全管理及特定药品供应管理的职责，完善制造和检验环节的监督，并细化质量协议中重大偏差、稳定性异常及召回信息的传递要求。体外诊断用医药品方面，细化性能等再评价所需的试验设施、资料可靠性、指定范围及报告要求。上市后管理方面，完善药品风险管理计划；对使用患者自身细胞制成、未达到既定规格的再生医疗产品（“规格外品”），设置安全要求、医生判断及患者请求等严格条件，并要求在销售或提供后30日内申报。该机制不意味着不合格产品可以普遍上市销售。
企业影响与实务提示
中国药品、原料、委托制造、检验及体外诊断企业，应先区分哪些是日本持证主体的直接义务，哪些需要通过质量协议由中国合作方配合履行。可围绕2027年5月20日的施行日安排协议和程序更新，按产品分别明确异常通知、资料提供及审计配合责任。
恒都观察质量、安全、供应和上市后资料管理共同影响产品经营及交易价值。跨境协议应写清异常信息和持续性资料的提供责任。
13｜日本调整数字公司债推介及跨境创投基金规则
关键词：数字融资｜创投基金｜有条件便利措施
相关文件: 金融商品交易法定义府令等修订发布机关: 日本金融厅重要日期: 2026年9月15日公布；数字公司债及创投基金部分9月16日施行，存托证券部分10月5日施行当前状态: 各部分均已施行原文来源:https://www.fsa.go.jp/news/r8/sonota/20260915/20260915.htmlhttps://www.fsa.go.jp/news/r8/sonota/20260915/02.pdf
核心内容：
集团公司推介数字公司债等产品时，如相关活动可与发行公司自行推介同等看待，且满足规定的主体关系和行为条件，该推介活动可以不被认定为金融商品交易业务。修订还调整了日本境内创投基金投资境外创投基金的规则，放宽境外基金不适用投资管理业务监管的条件。此外，明确未发行纸质凭证的存托证券所代表的权利属于有价证券，该部分于10月5日施行。
企业影响与实务提示
中日创投合作和集团数字融资可评估上述便利措施，但应逐项核对适用条件，保留主体关系、控制安排和募集活动等资料，并由日本专业人士确认方案。不能据此认定所有数字公司债推介或跨境基金均无需许可。
恒都观察便利措施只适用于符合条件的业务结构。应先确认方案是否满足监管例外的条件，再评估融资或基金运作成本。
14｜日本允许特定实物出资型ETF以现金替代部分证券出资
关键词：投资信托｜实物出资型ETF｜30%判断条件
相关文件：投资信托及投资法人相关施行规则第19条修订发布机关：日本金融厅重要日期：2026年9月18日公布并施行当前状态：已施行原文来源：https://www.fsa.go.jp/news/r8/shouken/20260918/20260918.htmlhttps://www.fsa.go.jp/news/r8/shouken/20260918/02.pdf
核心内容
对实物出资型ETF的构成证券，如果申请者的持有比例已经超过30%，或因相关取得行为将超过30%等法定情形，可以用现金替代相应证券出资来设立ETF。具体持有比例计算及可用现金替代的范围，以施行规则第19条第5款第1项相关规定为准。这里的30%，用于判断申请者对特定构成证券的持有情况，不是ETF可接受现金申购的统一比例，也不是中国投资者的一般持股上限。
企业的影响与实务提示
参与日本ETF产品设计或机构合作的中国金融机构，可向当地持牌机构提供ETF类型、构成证券及取得前后的持有比例，核对适用条件和操作方式。该调整对一般实业企业赴日投资的直接影响有限。
恒都观察该调整针对特定ETF的设立方式，适用判断应结合具体证券及持有关系进行。
免责声明：本文仅供信息参考，不构成正式法律意见。韩国、日本法律及监管政策的具体适用，应结合项目背景、交易结构、业务模式及最新监管实践，由韩国/日本律师进行个案判断。如需就具体项目开展合规评估、交易安排或争议应对，欢迎通过恒都律师事务所咨询韩国/日本当地律师团队或相关专业团队。
律师介绍
崔京花 北京恒都律师事务所律师
崔京花律师主要从事跨境投融资并购、公司合规、常年法律顾问、资本市场法律服务、数据合规、合同纠纷及涉外争议解决等业务，已为多家日韩资企业及跨境投资项目提供法律服务。崔京花律师毕业于吉林大学法学院，曾赴日本北海道大学法学部交换留学，拥有近15年非诉法律咨询执业经历及近6年外企法务工作经历，工作语言为中文、韩语、日语。
