动态与观点
引言
2025年12月，浙江省高级人民法院就杭州中美华东制药有限公司诉青海珠峰冬虫夏草原料有限公司等侵害发明专利权纠纷案作出一审判决，驳回了原告全部诉讼请求。该案作为我国首例涉及天然微生物功能基因的重大专利侵权案件，二审最高人民法院知识产权法庭于2026年4月23日进行公开审理，央视频对该案件进行了全面报道，本案一审判决书中提出的裁判观点引发了行业广泛讨论。
业内有观点认为，法院对天然基因专利保护范围的限缩不利于激励创新，主张将保护范围延及含有该基因的“可执行遗传功能的最小生物材料单元”，并将培养天然菌株实现基因功能的行为认定为专利法意义上的“使用”。本文认为：这种观点既不符合我国专利法关于基因专利保护的法定基础，也与国际上关于天然基因专利保护的主流趋势相悖，更可能导致对天然生物资源的不当垄断。本文将从基因专利保护的源流与宗旨出发，结合“百令片”案的事实与法律适用，尝试探讨天然基因专利保护的合理边界及本案对行业的启示。本文还考察了原被告双方在专利领域攻防的历史案件，认为法院裁判本案还可从现有技术抗辩出发，得出相同的判决结果。
一、基因专利保护的法定基础
专利法保护的是人类的发明创造，而非自然界中客观存在的科学发现。这一基本原则在基因专利领域体现得尤为明显。我们不妨考察基因的专利保护制度的基本源流，以明确基因专利保护的背景。
1. 前奏：Funk Bros Seed Co. v. Kalo Inbred Co.案与“自然法则”原则
早在1948年，美国最高法院就在Funk Bros Seed Co. v. Kalo Inbred Co.案（333 U.S. 127, 1948）中确立了自然法则不可专利的基本原则。该案涉及一种用于固氮的根瘤菌混合物，专利权人声称其发明在于将不同的根瘤菌菌株组合在一起且不互相抑制，使其能够在豆科植物根部共同固氮。然而，美国最高法院认为该专利所保护的是自然存在的现象——不同根瘤菌菌株的结合所产生的固氮效果，而非一种新的制造方法或装置。最高法院在判决中指出，专利权人并未“创造”任何东西，而仅仅是发现了自然存在的菌株结合现象。将自然现象“组合”在一起并不能使该组合成为可专利的发明。这一判例确立了专利法中的一项基本原则：仅仅发现自然法则或自然现象不能获得专利保护，只有将自然法则应用于实际的技术解决方案，才能获得专利保护。这一原则对后来的基因专利审查产生了深远影响。
2.生物技术专利历史性的突破：Diamond v. Chakrabarty案
2.1 案件背景与争议焦点
Diamond v. Chakrabarty案（447 U.S. 303, 1980）被誉为美国专利法发展史上的里程碑式案件，该案所确立的原则直接开启了基因技术可被授予专利权的大门。案件主角Ananda Mohan Chakrabarty是一位著名的遗传工程学家，他于1972年申请了一项关于基因改造细菌的专利，该细菌能够分解原油，可用于清除油污。这种经过生物技术改造的微生物在自然界中并不存在，因此具有潜在的重大商业价值和环境应用价值。
然而，美国专利商标局（USPTO）的专利审查员驳回了该专利申请，理由是活的生物体不属于可专利的主题范围。这一驳回决定随后被专利审查委员会维持。Chakrabarty不服，决定向联邦最高法院提起上诉。该案的争议焦点在于：经过人工基因改造的微生物是否属于美国专利法第101条所规定的可获得专利保护的“任何新的和有用的制造物”（any new and useful manufacture）或“任何新的和有用的物质组成”（any new and useful composition of matter）。
2.2 最高法院的判决与论证
1980年6月16日，美国联邦最高法院以5比4的微弱多数做出判决，认定Chakrabarty发明的基因改造微生物属于可专利的主题。最高法院在判决中指出，专利法第101条中的“制造物”（manufacture）和“物质组成”（composition of matter）等术语应按照其通常含义进行解释，即“包含人类制造的任何东西”（anything under the sun that is made by man）。最高法院认为，国会在1952年修订专利法时，有意采用了宽泛的措辞，以使专利法能够适应不断变化的技术发展需要。
联邦最高法院在判决中特别强调了一个关键区分：自然存在的产物（products of nature）不可专利，但人工创造的东西可以专利。这一区分成为后来基因专利审查的基本准则。Chakrabarty发明的微生物并非自然存在，而是经过人工基因改造的，因此符合“可专利的主体”这一要件。最高法院还指出，专利法第101条并没有将活的生物体排除在可专利主题之外，USPTO关于“活的生物体不符合可专利条件”的主张缺乏法律依据。
2.3 案件的历史影响
Diamond v. Chakrabarty案的影响深远。首先，该案为生物技术发明的专利保护扫清了法律障碍，标志着美国专利法正式承认人工创造的微生物、动物乃至人类基因等生物材料的可专利性。其次，该案确立的 “可专利主题应当涵盖阳光底下由人类制造的任何东西” 这一原则为后来的基因专利发展奠定了理论基础。该案的判决直接推动了美国生物技术产业的发展。在Chakrabarty案之后，美国专利商标局逐渐开始批准涉及分离DNA的专利申请。这一做法基于一种理论假设：分离DNA与自然存在的DNA不同，因为它已经经历了“分离”和“纯化”的过程，从而不再是“自然产物”。
3. Myriad 案件背景与事实
Myriad Genetics案（Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 133 S. Ct. 2107, 2013）是美国联邦最高法院就基因专利可专利性问题做出的又一具有里程碑意义的判决。该案涉及Myriad Genetics公司持有的BRCA1和BRCA2基因专利。这两个基因的突变与乳腺癌和卵巢癌的发病风险密切相关。Myriad公司发现了这两个基因的精确位置及其核苷酸序列，并据此开发出用于诊断的基因检测方法。
Myriad公司围绕其发现申请并获得了大量专利，其中包括对分离的DNA序列的权利要求，通过将突变的DNA序列与非突变的序列进行比较来诊断癌症倾向的方法权利要求，以及使用分离的DNA顺序鉴定药物的权利要求。2010年3月29日，纽约南区地区法院做出判决，认定Myriad公司的所有15项系争权利要求均属无效，理由是它们指向的是自然存在的实体——人类基因。联邦巡回法院审理中，呈现出尖锐分歧：Lourie 法官代表的多数意见认为：“分离的DNA是独立的化学实体，切断共价键创造了自然界不存在的新分子”，基因的化学本质优先于其信息功能；Bryson法官则认为：“基因的价值在于其编码的遗传信息，分离后的DNA与天然DNA在结构和功能上完全相同”，信息本质优先于化学形式。2013年6月13日，美国联邦最高法院以9票的一致意见做出判决，实际上采纳了Bryson法官的“信息中心论”，认为：第一，天然存在的DNA片段（分离DNA）仅因被分离这一事实，不属于可专利的主题；第二，互补DNA（cDNA）因其并非天然形成，而是通过实验室方法人工合成，属于可专利的主题。
美国联邦最高法院指出“自然存在的DNA片段是自然产物，不能仅仅因为被分离就获得专利资格”。法院认为，虽然Myriad公司确实在发现BRCA基因的过程中付出了巨大的智力和资金投入，但这种投入并不能改变基因序列本身的自然属性。分离DNA的行为本质上是一种“发现”而非“发明”。然而，对于cDNA，最高法院亦认为其具有可专利性。cDNA是通过实验室方法人工合成的，其序列中仅包含外显子部分，不包含内含子，因此与天然存在的DNA序列不同。法院将cDNA视为一种“人造之物”（human-made invention），因此可以成为专利权的客体[1]。
[1]学界对 Myriad 案判决的核心批判在于其存在“无法调和的逻辑断裂”：一方面认为分离 DNA 的化学差异（切断共价键）不重要，因为不改变遗传信息；另一方面又认为 cDNA 的化学差异（去除内含子）重要，即使其编码的蛋白质与天然完全相同。主流观点认为，cDNA 可专利性是最高法院为平衡生物技术产业利益做出的 "实用主义妥协"，而非严格的法理推导结果。
4. 美国三个案件体现的规则演进关系
应当注意，Funk Bros案是美国专利法“自然产物例外”的奠基性判例，其确立的核心规则至今仍然有效。Diamond v. Chakrabarty案是对Funk Bros规则的适用与发展，其重申Funk Bros案的核心原则，并将"自然产物例外"规则应用于基因工程生物技术领域。Myriad案则是对Funk Bros和Chakrabarty案规则的再次重申和进一步明确，认为"分离"行为本身不构成创造性改造，认为Myriad公司的贡献只是发现了BRCA基因的位置和序列，而没有创造这些基因，因此不能获得对基因本身的垄断权。
5. 中国的相关规定
中国《专利法》第25条将“科学发现”排除在授权客体之外。但《专利审查指南》对基因专利作出了关键性解释，本质上否定了Myriad案逻辑在中国的适用。我国《专利审查指南》至迟在2001年版本即规定："人们从自然界找到以天然形态存在的基因或其DNA片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的‘科学发现’，不能授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体”。后续版本均保持类似规定。根据上述标准，无论是从人体分离的天然DNA片段（符合特定条件），还是人工合成的cDNA，只要它们满足“首次分离、结构未知、功能明确”的条件，在中国的客体审查角度上没有本质区别。
这一规则的法理基础在于：天然存在的基因本身是全人类共同的自然遗产，任何人都不能对其主张独占权；而分离提取基因并验证产业实用价值的过程需要投入大量的人力、物力和智力劳动，法律通过授予有限期限的独占权，激励这种揭示自然规律并将其转化为产业价值的行为。
两相对比之下，美国采用了一种高门槛的客体筛选机制，在第一步（§101）就通过“自然产物”例外，将很多分离的天然DNA排除在外，然后依靠cDNA这样的“人造物”来保护一部分创新。我国则“大门宽、二门严”的做法，不严格”区分“自然vs人造，而是在新颖性、创造性、实用性和说明书充分公开等实质性条件上进行把关。这样，基于上述规定及中美之间的差异性，可以更加清楚地看出，在我国，源于天然基因的基因专利与其说是保护基因本身，不如说是保护其公开的产业应用。
二、专利法意义上“使用”基因的认定标准
（一）专利法意义上“使用”的本质
我国专利法第十一条规定的“使用”专利产品，应当理解为行为人利用专利产品的技术性能，实现其技术效果的行为[2]。
对于基因专利而言，“使用”基因的本质应当是行为人主动去利用分离状态下的基因，执行该专利说明书公开特定用途的行为。这一定义包含两个核心要素：一是行为对象是分离状态的基因，而非天然存在于生物体内的基因；二是行为人对基因的功能利用具有主动性和目的性，该目的就是与专利说明书公开特定用途实质上相同的方式实现该特定用途。对于基因专利说明书公开和权利要求撰写的要求，《专利审查指南》均将基因专利归为“涉及遗传工程的发明”[3]，认为该术语指代基因重组、细胞融合等人工操作基因的技术。可见，基因专利的说明书公开的该基因的功能用途，应当是基因工程意义上的用途，而不应当是利用生物体的天然代谢过程，那么“使用”基因专利的行为应排除被动利用生物体的天然代谢过程的情况。
[2] 参考：北京市高级人民法院专利侵权判定指南（2017）第101条：使用发明或者实用新型专利产品，是指权利要求所记载的产品技术方案的技术功能得到了应用或者效果得以实现。
[3]参见2023年版《专利审查指南》第二部分第十章第9.2和9.3节
（二）本案中培养天然菌株是否构成对基因专利的“使用”
在“百令片”案中，原告杭州中美华东制药有限公司主张被告使用含有涉案基因的中国被毛孢菌株进行发酵生产，构成对其基因专利的“使用”。本文认为，这一主张混淆了“使用含有基因的生物体”与“使用基因本身”的本质区别。
中国被毛孢是自然界中客观存在的真菌物种，其体内的腺苷激酶基因及其表达的腺苷激酶是该物种长期进化形成的天然代谢系统的一部分。
原告专利主要公开冬虫夏草中国被毛孢内源的腺苷激酶及编码基因，该基因序列能够得到授权的原因在于，发明人首次从中国被毛孢这一自然物中对其进行了分离、提取，并发现、验证了其在表达为蛋白质后具有相应的活性，具备催化腺苷制备腺苷酸的功能。公开了两项工业化应用场景，未涉及任何天然菌株适配、原生代谢利用相关的技术披露。第一个应用是，依托人工分离提纯后的腺苷激酶活性蛋白，搭建体外可控生化反应体系，实现腺嘌呤核苷原料的转化，制备腺嘌呤核苷酸，全程不涉及活体菌株参与；第二个场景是，提取纯化专属功能基因，人工构建载体质粒，定向转化大肠杆菌异源工程宿主，优化菌株代谢通路，实现腺嘌呤核苷酸的工业化提质，全程依托人工基因工程改性操作。
被告两珠峰公司（青海珠峰冬虫夏草原料有限公司、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司）则是从天然冬虫夏草中分离获得中国被毛孢菌株，按照传统发酵工艺进行培养生产，仅为菌株提供适宜的原生生长环境，整个过程中并没有对涉案基因进行任何分离、提取、改造或调控。被告利用的是中国被毛孢这一完整生物体的天然代谢功能，而非主动利用分离状态下的涉案基因执行其催化功能。虽然在此过程中，中国被毛孢在发酵过程中确实通过腺苷激酶催化产生了腺苷酸，但这是该物种的天然代谢过程，是基因在其天然宿主中的自然表达。根据一审判决书的认定，被告在冬虫夏草发酵菌粉的生产过程中，既没有分离提取涉案基因，也没有对基因的表达进行任何调控，甚至也没有证据表明其在生产过程中对该基因本身进行了特别的关注和研究，只是为菌株的生长提供了适宜的环境条件。这种对生物体天然代谢功能的被动利用，不属于专利法意义上的“使用”基因行为。
浙江省高级人民法院在一审判决书中认为：”两珠峰公司并未利用涉案基因和酶执行专利所描述的功能，即没有从基因层面实施涉案专利所保护的技术方案，因此，即便被诉侵权产品中含有SEQ ID No.2基因，以及被诉菌粉制备过程中存在具备腺苷激酶活性的‘SEQ ID No.1-Met’氨基酸序列，也不意味着相关产品或应用落入涉案专利权的保护范围。如果仅仅由于被诉侵权产品中包含来自于天然生物的特定基因序列就认为该产品侵权，无疑会将天然基因专利的保护客体不当扩大到含有该基因的自然物。”
从另一个角度分析，本文认为，如果将这种培养天然菌株的行为认定为对基因专利的“使用”，将会导致荒谬的法律后果：任何含有该天然基因的中国被毛孢菌株的工业应用都将落入专利保护范围，专利权人实际上获得了对整个中国被毛孢物种工业应用的垄断权。这显然超出了专利法应当保护的范围，也与原告的技术贡献不相匹配。实际上，对动植物进行育种，是几千年来各地农牧民的生产实践。分子生物学发展起来之后，才明白人工选育的过程实质：生物种群中存在可遗传的变异（即基因差异），人类根据表型（如产奶量、果实大小）选择具有有利变异的个体留种，淘汰不利个体。经过多代积累，有利基因（如高产基因）的频率在群体中逐渐升高，从而形成新品种。使用归谬法进行推演：倘若有人发现了某个已有品种水果的高产基因，就能阻止农民继续使用传统人工育种手段来培养含有该高产基因的水果植株吗？这显然超出了专利保护的应有边界。
（三）“最小生物材料单元”理论的逻辑缺陷
有观点提出，基因专利的保护范围应当延及“含有该基因的可执行遗传功能的最小生物材料单元”，如质粒、细菌、菌株等。该观点认为，为了要实现基因的功能，获取含有该基因的最小生物材料，对该生物材料进行培养，实现该基因的功能，这种行为同样也属于“使用”行为。
这一理论存在较多明显缺陷。第一，缺乏法律依据。我国专利法和《专利审查指南》均未规定所谓的“最小生物材料单元”概念，这一概念的引入将突破现行法律关于基因专利保护的法定框架。第二，边界模糊不清。如何界定“最小生物材料单元”？是质粒、细胞，还是整个菌株？不同的界定标准将导致保护范围的巨大差异，给司法实践带来不确定性。第三，可能导致权利滥用。如果将工业菌株纳入“最小生物材料单元”的保护范围，那么只要某一菌株含有某个天然基因，该菌株的所有工业应用都将受到专利控制。这将为专利权人垄断天然生物资源打开方便之门，可能严重阻碍生物技术产业的创新发展。
中医药现代化是我国医药产业发展的重要战略方向，而发酵中药是中医药现代化的重要组成部分。许多传统中药的发酵生产都依赖于天然微生物菌种，这些菌种中含有大量的天然功能基因。如果按照“培养天然菌株即构成侵权”的观点，那么我国众多发酵中药生产企业都将面临专利侵权的风险，这将严重制约中医药现代化的发展进程。
诚如一审判决书所言，若涉案专利权人基于基因功能的研究创建了发酵过程的精准调控技术用以高效生产菌粉，则其本应通过申请方法专利或者主张技术秘密等其他方式对该方案进行保护。若该公司未能进行适当的知识产权布局，而主张要以扩张天然基因专利权的方法来保护其发酵工艺的研发成果，这样的主张会导致不同类型专利保护对象的错位，也必将被司法所否定。这也是本案给专利代理行业、公司知识产权保护提出的一个警示。
三、本案中现有技术抗辩的分析
在本案中，被告还主张：其使用的中国被毛孢菌株与涉案专利涉及的L0106 菌株实质相同，而该类菌株早已在在先专利（包括ZL85101974.1、ZL97110448.4专利）中公开，且可从天然冬虫夏草中分离获得，属于公众可自由获取的现有技术。尤其是，被告援引ZL9711044.84专利作为现有技术证据，主张其生产菌粉的工艺完全遵循该专利记载的步骤，而该专利已被宣告无效，其技术方案自始属于公有领域。同时提交了《微生物工程工艺原理》等教科书，证明逐级扩大发酵、低温培养等均是本领域公知常识。
本案判决书认定的相关的重要事实是：2015年7月，案外人王健以青海珠峰虫草药业集团有限公司、珠峰药业公司、珠峰原料公司等为被告向江苏省常州市中级人民法院提起侵害发明专利权之诉，该案所涉专利是专利号为ZL97110448.4、名称为“中国冬虫夏草真菌的发酵生产方法”的发明专利（原权利人为沈南英，后经多次转让于2014年12月25日变更为王健）。2016年11月7日，该院作出（2015）常知民初字第76号判决，认定青海珠峰虫草药业集团有限公司、珠峰原料公司使用的发酵冬虫夏草菌粉的生产工艺落入涉案专利权利要求1的保护范围。后因涉案专利权被全部宣告无效，江苏省高级人民法院于2017年3月21日裁定驳回王健的起诉。在上述案件审理过程中，江苏省常州市中级人民法院向原国家食品药品监督管理局调取了Z20080187（即珠峰药业公司生产的百令片产品）和Z20103052（即珠峰原料公司生产的发酵冬虫夏草菌粉）药品批准文号所对应的药品注册批件及该两药品注册批件所附的部分申请资料（含相关药品生产工艺）。该判决事实认定部分记载：除落款和落款时间外，青海珠峰虫草药业集团有限公司的《虫草发酵菌粉生产工艺》与中美华东公司的《虫草发酵菌粉生产工艺》完全相同，都是按照沈南英教授的“中国冬虫夏草真菌的发酵生产方法（专利号：ZL97110448.4）”生产。常州市中级人民法院据此认为，鉴于青海珠峰虫草药业集团有限公司前述报备的《虫草发酵菌粉生产工艺》至今未有生产工艺变更补充备案记录，青海珠峰虫草药业集团有限公司或珠峰原料公司也未提供证据证明其发酵冬虫夏草菌粉生产工艺实际发生了变更，故推定其实际使用的发酵冬虫夏草菌粉的生产工艺即为前述报备工艺。
在本案中，对于被诉菌粉的生产工艺而言，从举证责任角度看，两珠峰公司在本案庭审中确认其菌粉生产工艺即为（2015）常知民初字第76号判决中记载的报备工艺。这是两珠峰公司对其实际使用工艺的直接确认，构成了自认，其证明力比较一般。但，正如常州中院在76号案中的认定逻辑，本案中被告珠峰公司已举证报备工艺无变更补充备案，同样应推定其实际使用工艺等同于报备工艺，即，专利ZL97110448.4（沈南英专利）的生产工艺。而沈南英专利已经被宣布无效且经一审二审均维持无效。因而，该专利方案应视为自始不存在，为公有领域可自由实施的技术。综合上述情况，本文认为浙江省高级人民法院本来还可从现有技术抗辩角度，同样认定被诉行为不构成侵权。这样的话，对于基因领域的“第一案”，该判决的结论可谓更有稳定性和确定性。
四、结论
天然基因专利保护的核心在于平衡发明人利益与社会公共利益。法律通过授予分离提取基因的发明人有限期限的独占权，激励其揭示自然规律并将其转化为产业价值；同时，严格限制专利保护范围，防止对天然生物资源的不当垄断。
“百令片”案的判决准确把握了这一平衡，明确了天然基因专利的保护边界：专利保护的是经过人工分离提取的基因本身及其主动利用的行为，而非天然存在于生物体内的基因及其自然表达过程。相对应的，若将基因专利的保护范围延及含有该基因的天然菌株，将培养天然菌株实现基因功能的行为认定为侵权，既不符合我国专利法的规定，也与国际司法趋势相悖，更可能阻碍中医药现代化的发展进程。坚持专利法的基本原理，科学界定天然基因专利的保护范围，在保护创新与促进产业发展之间实现最佳平衡。专利代理行业和创新主体也应高度关注本案的发展，在知识产权布局上更加科学完善。
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