动态与观点
- 前言 -
4月28日，医药领域反垄断又添大单，天药股份“醋酸氟轻松原料药”垄断案罚没4402万。近年来，医药领域反垄断案件多发，动辄金额上亿，影响非常巨大。国家在2021-2025的十四五规划中已将反垄断作为重点工作之一，反垄断的相关法律、审查实践、预防与救济、知识产权反垄断等方面日益引发行业关注。为此，笔者进行了相关梳理和分析，以期帮助企业更好的了解和应对。
- 探讨 -
一、法律规定
我国的反垄断法配套立法正在紧锣密鼓地进行，反垄断法修改也已列入2021年度立法工作计划，近期更是有大量相关立法发布，涉及医药领域的法律规定主要如下：
《中华人民共和国反垄断法》（2008年8月1日实施，修正案正在审议中）；
《经营者反垄断合规指南》（2020年9月11日发布并生效）；
《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（2020年10月13日发布）；
《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》（2019年1月4日发布并生效）；
《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》（2020年10月23日发布并生效）；
《经营者集中审查暂行规定》（2020年12月1日生效）；
《最高人民法院关于审理因垄断行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定》（2020年12月23日修正）等。
二、审查实践
当前，医药领域反垄断多见于原料药案件，也有制剂案件，垄断行为主要涉及垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中。
- 行政案件 -
经营者实施垄断行为可承担行政责任。依照垄断行为的性质，可受到例如停止违法行为、没收违法所得、罚款等行政处罚。典型案例如下：
垄断协议：2021年4月，天药股份垄断案（原料药）罚没4402万元[1]；2021年4月，扬子江药业垄断案（制剂）罚款7.64亿元[2]；
滥用市场支配地位：2020年，葡萄糖酸钙原料药垄断案（原料药）罚没3.255亿元[3]；2021年1月，先声药业集团垄断案（原料药）罚款1.007亿元[4]；
经营者集中：2020年6月，江西济民可信医药产业投资有限公司股权收购而间接持有南京恒生83.35%股权一案，构成未依法申报违法实施的经营者集中，罚款30万元[5]。
- 民事案件 -
经营者实施垄断行为可承担民事责任，其中，给他人造成损失的，承担停止侵害、赔偿损失、合理支出等侵权责任；违反反垄断法的强制性规定的合同内容，无效。典型案例如下。
侵权责任：被称为“原料药垄断侵权首案”的扬子江药业与合肥医工的枸地氯雷他定原料药垄断侵权案，一审判赔额超过6000万[6]，二审在最高人民法院于2020年12月18日进行了公开开庭审理，目前尚未出判决。
合同是否有效：湖北健能医药有限公司与河南东泰制药有限公司因买卖合同纠纷一案，武汉中级人民法院于2020年12月29日作出二审判决，认定涉案合同《双氯芬酸钠原料药（CP版）全国总经销协议》系双方当事人的真实意思表示，未违反法律、行政法规的强制性规定，该协议有效。河南东泰公司诉称该协议违反《中华人民共和国反垄断法》，但是举证不足，承担不利后果[7]。
三、预防与救济
（一）充分重视反垄断合规
企业在生产经营活动中，除了考虑民法意义的意思自治，也要避免反垄断法意义下的排除、限制竞争，注意法律红线，预防垄断。建议参照国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》（2020年9月11日发布并生效）、《医药行业合规管理规范》（2021年2月26日实施）等，建立反垄断合规管理制度，提高对垄断行为的认识，防范反垄断合规风险，公平竞争，保障企业持续健康发展。
（二）遭遇垄断行为该如何维权
企业如果遭遇垄断行为，可以利用行政手段维权，向国家市场监督管理总局进行举报，提供相应的线索、事实和初步证据。在经过必要的审查后，市场监管总局会对涉嫌垄断的行为进行调查，确为垄断的，给予相应的行政处罚，包括停止违法行为、没收非法所得、以及并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款等。
遭遇垄断行为，企业还可以采用民事诉讼方式，向侵权行为人主张赔偿经济损失等侵权责任，或者主张相关合同协议无效。
（三）受到反垄断调查该如何应对
企业如果受到反垄断调查，第一，要积极配合调查。如果拒绝、阻碍调查行为，将会被责令改正并处以罚款，构成犯罪的，将被追究刑事责任。例如，在葡萄糖酸钙原料药垄断案中，潍坊普云惠医药有限公司因拒绝、阻碍调查而被罚款100万元[8]，参与的个人也被处以2万-10万的罚款。
第二，可以申请中止调查。企业受到反垄断调查，可以及时申请中止调查，承诺在规定期限内采取具体措施消除该行为后果。需要说明的是，是否中止调查由国家市场监督管理总局决定，例如，在扬子江药业的制剂垄断案中，中止调查的申请并未获得同意[2]。
第三，视垄断协议情形，可以主张豁免。根据《反垄断法》第十五条，为改进技术、研究开发新产品的；为提高中小经营者经营效率，增强中小经营者竞争力等，满足条件时可以豁免。
（四）争议焦点的准备
滥用市场支配地位的反垄断案件焦点问题，集中在相关市场的认定、是否具有市场支配地位、是否存在滥用市场支配地位。根据当前实践，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，相关地域市场一般界定为国别市场。“滥用”行为的表现例如为不公平的高价、搭售、限定交易、拒绝交易、差别待遇、不合理的附加条件交易等。
垄断协议的反垄断案件焦点问题，集中在纵向垄断协议的固定转售价格、限定转售价格；横向垄断协议的固定价格、限制数量、分割市场等。
企业可以参考《反垄断法》、《经营者反垄断合规指南》的规定、以及《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（2020年10月13日发布）中原料药领域的趋势，相应准备，完善制度、保留证据。
四、知识产权与反垄断
知识产权是一种专属性、独占性权利。正当使用知识产权，不会违反《反垄断法》。然而，如果在行使知识产权或者从事相关行为时，达成或者实施垄断协议，滥用市场支配地位，或者实施具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，则可能构成滥用知识产权排除、限制竞争的行为。新修改的《专利法》（尚未生效，2021年6月1日生效）明确规定，滥用专利权，排除或者限制竞争，构成垄断行为的，依照《反垄断法》处理。
因此，在知识产权的运营中，需要注意避免反垄断法意义下的垄断行为。例如，在签署联合开发协议、许可协议、独占性或排他性回授协议等知识产权类协议时，需要考虑相关条款是否涉及到知识产权的滥用而构成垄断。
- 结论 -
医药领域由于行业的特殊性，垄断行为常常会造成药品价格上涨、国家医保支出增加、甚至药品短缺而使患者不能正常用药，影响严重。2021年开年仅4个月，已先后有先声药业、扬子江药业、天药股份等的罚单公布。笔者期望协助药界同仁，把握形势，积极了解和熟悉反垄断法律精神和规定，做好合规管理，必要时依法维权，共同营造医药领域的公平竞争环境。
参考文献：
1.津市监垄处〔2021〕1号；
2.国市监处〔2021〕29 号；
3.国市监处〔2020〕8号；
4.国市监处〔2021〕1号；
5.国市监处〔2020〕11号；
6.(2019)苏01民初1271号民事判决书；
7.(2020)鄂01民终11175号；
8.国市监处〔2019〕20号。
